Приказ Роспотребнадзора от 23.07.2012 № 781 "Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию таможенного союза"
Решение Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 "О применении санитарных мер в таможенном союзе"
Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"
ПОЛУЧАТЕЛИ УСЛУГИ
• юридические и физические лица, осуществляющие изготовление на территории Таможенного союза, ввоз на таможенную территорию Таможенного союза и обращение на таможенной территории Таможенного союза продукции
НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ
• заявление о внесении изменений в свидетельство о государственной регистрации с указанием причины внесения изменений, Шаблон
• оригинал ранее выданного свидетельства о государственной регистрации
• документы, подтверждающие изменения, вносимые в свидетельство о государственной регистрации (оригинал, 1 шт.)
Не допускается переоформление свидетельства о государственной регистрации при изменении почтового (фактического) адреса производства продукции.
СТОИМОСТЬ УСЛУГИ И ПОРЯДОК ОПЛАТЫ
• внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации - 200 руб.
СРОК ОКАЗАНИЯ УСЛУГИ
Срок внесения изменений в свидетельство о государственной регистрации не превышает 15 дней с момента принятия соответствующего заявления.
РЕЗУЛЬТАТ ОКАЗАНИЯ УСЛУГИ
Выдается:
Свидетельство о государственной регистрации продукции (оригинал, 1 шт.)
• на утвержденном бланке
• выдается в конце оказания услуги.
Происходит:
• внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации (Исправление старой записи (обновление данных) в регистрах, кадастрах, реестрах).
Формы получения:
• через законного представителя,
• лично.
ПОЛУЧАТЕЛИ УСЛУГИ
Заявителем на получение документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, является:
• для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза, - изготовитель (производитель) подконтрольного товара, либо уполномоченное им лицо в установленном порядке,
• для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза, - изготовитель (производитель), поставщик (импортер) подконтрольного товара, либо уполномоченное им лицо в установленном порядке.
НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, представляются следующие документы:
1) для подконтрольных товаров, изготавливаемых на таможенной территории таможенного союза:
• заявление, Шаблон
• копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем),
• письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов),
• документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии),
• копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем,
• копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем,
• акт отбора образцов (проб),
• декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах,
• протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения.
Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.
2) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории таможенного союза:
• заявление, Шаблон
• копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации, - предоставляется один из документов, указанных в данном абзаце,
• декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах,
• документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии),
• письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в котором проводится государственная регистрация (предоставляется один из перечисленных документов),
• копии этикеток (упаковки) или макеты этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем,
• оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации,
• оригиналы или копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений), заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации,
• копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, дезинфицирующее (дезинсекционное, дератизационное) средство, косметическая продукция, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства-изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Российской Федерации, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа,
• протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения,
• копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены нотариально или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.
Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции, несет заявитель.
СТОИМОСТЬ УСЛУГИ И ПОРЯДОК ОПЛАТЫ
Государственная пошлина
• за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия - 3000 рублей,
• за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации - 3000 рублей,
• за внесение изменений в свидетельство о государственной регистрации - 200 рублей,
• документ, подтверждающий уплату государственной пошлины (предоставление необязательно).
СРОК ОКАЗАНИЯ УСЛУГИ
Не более 30 календарных дней со дня получения заявления.
РЕЗУЛЬТАТ ОКАЗАНИЯ УСЛУГИ
Выдается:
Свидетельство о государственной регистрации продукции (оригинал, 1 шт.)
• на утвержденном бланке
• выдается в конце оказания услуги.
Происходит:
Выдача свидетельства о государственной регистрации.
Формы получения:
• через законного представителя,
• лично
